Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat prima actualizare privind siguranța vaccinării COVID-19 pentru vaccinul Comirnaty produs de Pfizer BioNTech. Conform acesteia, datele de siguranță colectate cu privire la utilizarea Comirnaty în campaniile de vaccinare sunt în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al vaccinului și nu s-au identificat efecte adverse noi.
În legătură cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca, EMA subliniază:
”Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) evaluează cazurile cu evenimente tromboembolice. Beneficiile vaccinului continuă să depășească riscurile.”
Comisia Europeană a acordat autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Janssen Pharmaceutica NV, una dintre companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson, acesta fiind al patrulea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.
Conform Strategiei UE privind vaccinurile împotriva COVID-19, Uniunea Europenă și-a asumat un rol important în ceea ce privește garantarea accesului universal la testele, tratamentele și vaccinurile împotriva COVID-19. Obiectivele asumate de Uniunea Europeană sunt legate de asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor și asigurarea accesului echitabil și în timp util la vaccinuri pentru cetățenii UE.
Obiectivele Strategiei UE privind vaccinurile împotriva COVID-19:
- asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor;
- asigurarea accesului rapid la vaccinuri pentru statele membre și cetățenii acestora, fiind, în același timp, vârful de lance al solidarității la nivel mondial;
- asigurarea unui acces echitabil la un vaccin abordabil ca preț cât mai curând posibil.
Strategia UE se bazează pe doi piloni:
- asigurarea producției de vaccinuri în UE și a unor rezerve suficiente pentru statele membre prin încheierea de angajamente prealabile de achiziție cu producătorii de vaccinuri prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență. Pe lângă aceste angajamente, producătorii pot avea acces la fonduri suplimentare și la alte forme de sprijin;
- adaptarea cadrului de reglementare al UE pentru a ține seama de situația de urgență actuală și recurgerea la mecanismele de flexibilitate normativă existente pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și punerea la dispoziție a vaccinurilor, menținând în același timp standarde adecvate în materie de calitate, siguranță și eficacitate a vaccinurilor.
