Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat prima insulină cu administrare săptămânală pentru copiii şi adolescenţii cu diabet zaharat de tip 2, începând de la vârsta de zece ani. Această decizie reduce numărul de injecţii de la şapte la una pe săptămână.
Medicamentul, denumit Awiqli (insulină icodec-abae), este un analog de insulină cu acţiune prelungită, administrat subcutanat pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei. În mod obişnuit, insulina bazală se administrează zilnic, însă noua formulare menţine efectul pe parcursul unei săptămâni.
Autorizarea pediatrică s-a bazat pe datele de eficacitate de la adulţi şi pe un studiu efectuat la 18 copii şi adolescenţi. Studiul a evaluat farmacocinetica medicamentului, constatându-se că prima doză este absorbită mai rapid la copii decât la adulţi.
FDA a considerat că medicamentul poate avea un efect similar asupra reducerii glicemiei şi la copii, bazându-se pe extrapolarea eficacităţii demonstrate la adulţi. Principalul risc asociat tratamentului rămâne hipoglicemia, alături de riscul de erori de administrare.
În Uniunea Europeană, inclusiv în România, insulina icodec este autorizată doar pentru adulţi. Extinderea indicaţiei la pacienţii pediatrici ar necesita o evaluare şi o decizie de autorizare la nivel european.
Sursa: Sanatate
